索菲原创:为何出口美国太阳镜被卡?

美国作为中国太阳眼镜第一出口大国,有很多条条框框限制,我们来梳理梳理。首先就是行内皆知的FDA认证。在这之前先来科普下FDA.

 

作为食品药品监督管理局(FDA)主管着以下范畴:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

 

那么眼镜看似都不属于以上归类,为何还需要FDA认证呢?因为在美国,是把眼镜(太阳眼镜,3D眼镜,老花镜,泳镜)都归属到医疗器械类的。

 

所有眼镜必须获有FDA认证才能顺利清关。

 

可是明明工厂有FDA注册了,眼镜出口到那边依旧受阻并可能遭遇退运,原因何在?

 

因为FDA对出口美国的镜片(太阳镜、老花镜、防护镜等)需符合FDA 21 CFR801.410镜片滴球测试。FDA滴球测试,英文:Drop Ball Test 或ImpactResistance Test,中文:落球测试或耐冲击测试。

 

FDA于美国当地时间2010年9月14日颁布了耐冲击眼镜片的新导则,提供给制造商和FDA雇员指引。涉及到下面的产品的制造商:

 

886.5844 Prescription Spectacle Lens 处方眼镜片

886.5842 Spectacle frames光学架

886.5850 Sunglasses 太阳镜

886.5840 Magnifying Spectacles老花镜

 

什么是FDA滴珠、落球测试?

 

将一钢球从某一高度落在镜片凸面上,观察镜片是否破碎。FDA用来测镜片抗冲击性的。FDA主要是针对镜片做测试,测试时会用夹具将镜框架起来做滴珠测试。

 

耐冲击镜片相关产品的制造商,在出口美国相关货物时,应注意在美国海关通关时,不仅要提供全部FDA制造商和产品注册号码,也同时需要提供下面的出厂批次质量检验合格文件(很多美国海关已经应用该要求多年):

 

- Certification Statement of Impact Resistance 耐冲击镜片制造商符合声明(也就是制造商按照FDA法规要求声明进行了出厂前的耐冲击测试/落球测试并通过测试的向FDA的宣誓,由制造商负责人签署的文件)

- Impact Resistance Test Report 耐冲击测试报告(也称为落球测试报告;落球测试是所有上述相关镜片出厂最终批次检测的基本试验,以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格;通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告,一般凭上述声明即可作为符合证明)

 

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Sophie

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